Filozofija kvaliteta
Kvalitet je kamen temeljac zdravstvene zaštite. Svaki proizvedeni medicinski uređaj, klinički potrošni materijal i veterinarski instrument usklađen je sa međunarodnim regulatornim okvirima. Proizvodni procesi daju prioritet sigurnosti pacijenata, kliničkoj efikasnosti i operativnoj pouzdanosti, osiguravajući da je svaka isporučena serija usklađena sa visokim-standardnim zahtjevima globalnih zdravstvenih sistema.
Međunarodna usklađenost sa propisima i certifikati
Standard upravljanja kvalitetom medicinskih uređaja
Usklađenost sa ISO 13485Proizvodni pogoni rade pod sveobuhvatnim sistemom upravljanja kvalitetom sertifikovanim po međunarodnim medicinskim standardima. Ovaj okvir reguliše kontrolu dizajna, nabavku sirovina, proizvodnju komponenti, montažu i sterilno pakovanje, obezbeđujući potpunu validaciju procesa i smanjenje strukturalnog rizika.
ISO 9001 UsklađivanjeTemeljni okvir korporativnog upravljanja koji osigurava kontinuiranu optimizaciju procesa, standardiziranu obuku zaposlenika i strukturirane protokole korektivnih i preventivnih akcija.
Certifikacija pristupa globalnom tržištu
CE oznaka certifikataProizvodi namijenjeni za kliničku upotrebu su u skladu s evropskim medicinskim propisima, ispunjavajući sve bitne kriterije sigurnosti, performansi i okoliša potrebne za distribuciju širom Europskog ekonomskog prostora.
FDA usklađenost i registracijaProizvodne linije, čiste sobe i metrika gotovih proizvoda zadovoljavaju stroge standarde sigurnosti i performansi koji se zahtijevaju za sjevernoameričko tržište, podržani važećim registracionim listama.
Potvrda o slobodnoj prodaji (FSC)Službena dokumentacija koju izdaju nadležna regulatorna tijela je lako dostupna kako bi se olakšala lokalna registracija, uvozno carinjenje i bolnički tenderski procesi.
Strogi proces kontrole kvaliteta
Radni tok osiguranja kvaliteta obuhvata cijeli životni ciklus proizvodnje, podijeljen u različite, dokumentirane faze inspekcije.
Inspekcija ulaznog materijala
Provjera biokompatibilnosti:Medicinska plastika, polimeri i metali se podvrgavaju hemijskom testiranju kako bi se osigurala ne-toksičnost i kompatibilnost sa živim tkivom.
Testiranje komponenti:Elektronski dijelovi za medicinske strojeve i veterinarske monitore se testiraju na stabilnost napona, strukturne tolerancije i osnovne performanse.
Kvalifikacija dobavljača:Sirovine se isključivo nabavljaju od revidiranih, licenciranih globalnih dobavljača sa verifikovanim sertifikatima analize.
U-Nadgledanje procesa proizvodnje
Standardizacija čiste sobe:Sav medicinski potrošni materijal i sterilni uređaji sastavljaju se u validiranim čistim sobama (klasa 100.000 / ISO 8 ekološki standardi) sa automatizovanim kontrolama koncentracije čestica, temperature i vlažnosti.
Real-Revizija vremenske linije:Specijalizirani inspektori kvaliteta obavljaju fizička mjerenja po satu,{0}}testiranje integriteta zglobova i automatske optičke inspekcije na kritičnim spojevima sklopova.
Konačna inspekcija i puštanje sterilizacije
Funkcionalno testiranje:100 posto medicinske opreme i veterinarskih uređaja podliježe obaveznom testiranju rada, provjerama električne sigurnosti i kontinuiranoj simulaciji starenja pod stresom.
Validacija sterilizacije:Za sterilni potrošni materijal, ciklusi zračenja etilen oksidom ili gama zračenja se prate biološkim i hemijskim indikatorima. Proizvodi prolaze obavezni period inkubacije i otplinjavanja, nakon čega slijedi analiza plinske hromatografije kako bi se potvrdilo da su nivoi rezidua znatno ispod međunarodnih sigurnosnih granica.
Laboratorijske sposobnosti i analitičko testiranje
Napredne domaće{0}}laboratorije za testiranje se koriste za obavljanje kontinuirane provjere kvaliteta u svim linijama proizvoda.
Precizno mehaničko ispitivanje:Visoko{0}}mašine za ispitivanje zatezanja visoke preciznosti mjere strukturnu čvrstoću, otpornost na probijanje i integritet zaptivanja medicinskog potrošnog materijala i veterinarskih hirurških zavjesa.
Mikrobiološka procjena:Redovno testiranje bio{0}}opterećenja, sterilne kulture i testovi limulusa amebocita lizata se provode radi praćenja nivoa pirogena i endotoksina.
Arhitektura sljedivosti:Svaka pojedinačna pošiljka ima poseban broj proizvodne serije. Ovaj broj omogućava trenutni pristup povezanim proizvodnim zapisima, ekološkim kartama čistih prostorija, toplotnim kodovima sirovina i odobrenim listovima za inspekciju. Ove datoteke su sigurno arhivirane kako bi se garantiralo sveobuhvatno retrospektivno praćenje.
Podrška za regulatornu i tehničku dokumentaciju
Kako bi se olakšao nesmetan ulazak na tržište i usklađenost nabavke, održava se kompletan paket usaglašene dokumentacije i dostupan je na provjereni zahtjev.
Certifikat analize (COA)
Individualni{0}}izvještaji o ispitivanju specifičnih za seriju sa detaljima tačnih fizičkih i hemijskih specifikacija.
Tehnički fajlovi i listovi sa podacima
Sveobuhvatne dimenzije proizvoda, matrica sastava sirovog materijala i parametri kliničkog učinka.
Registracioni dosijei
Standardizirane strukture dokumentacije za pomoć distributerima, bolnicama i agencijama za nabavku sa institucionalnim odobrenjima i zahtjevima za nacionalnom registracijom.